生產無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑潔凈室(區)環境要求及監測項目
我們對無菌醫療器械與體外診斷試劑產品在潔凈室(區)環境要求及監測項目方面進行了比較。
表13潔凈室(區)環境要求及監測項目表
監控項目 | 監控指標 | 監控頻次 | ||||
無菌 | IVD | 無菌 | IVD | 無菌 | IVD | |
1 | 溫度 | 相同 | 18-28℃ | 參照執行或根據驗證結果執行 | 1次/ 班 | 參照 執行 |
2 | 相對溫度 | 相同 | 45-65% | 1次/ 班 | ||
3 | 風速 | 相同 | 無 | 1次/ 月 | ||
4 | 換氣次數 | 相同 | 10萬級:≥15次 | 1次/ 月 | ||
5 | 靜壓差 | 相同 | 不同潔凈間≥5Pa; 與外界≥10Pa | 相同 | 1次/ 月 | |
6 | 塵埃粒子數 | 相同 | ≥0.5μm,≤3,500,000 | 相同 | 1次/ 季 | |
相同 | ≥5μm,≤20,000 | |||||
7 | 浮游菌數 | 無 | 10萬級≤500CFU | 無要求 | 1次/ 季 | |
8 | 沉降菌數 | 相同 | 10萬級≤10CFU | 相同 | 1次/ 周 | |
(二)檢測設備
生產無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑生產企業應當具備環境監測能力,具有相適應的檢測設備,檢測設備一般包括塵埃粒子計數器、風速儀、溫濕度計、壓差表等。環境監測應由本企業獨立完成,不得委托檢測。
二、檢測狀態
一般情況下,生產企業可在靜態環境下進行環境監測,必要時進行動態監測。
三、檢測周期
一般情況下,生產企業應定期委托第三方檢測機構進行環境監測,當影響產品的主要因素,如工藝、工裝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備發生改變時,生產一定周期后,以及進行了潔凈室(區)改擴建,均應進行重新驗證或確認。
四、檢測方法
檢測前潔凈室(區)至少運行30min,如開紫外燈等除菌設備應在檢測前15min關閉。
1.檢測首先進行溫度、相對濕度和靜壓差,應該不超過30min;
設備:數字式溫濕度計、數字式壓差計;
方法:《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033-2000);
檢測點:根據潔凈室(區)級別和面積確定。
2.檢測風速(100級)和換氣次數(其余級別);
時間:100級,應該不超過30min;
其余級別,每個潔凈室(區)需測量所有下風口風量,根據風口
數量定;
設備:溫度補償式風速儀、風量平衡測試儀;
方法:《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033-2000);
3.檢測塵埃數
設備:激光塵埃粒子計數器;
方法:《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033-2000);
檢測點:根據潔凈室(區)級別和面積確定。
4.沉降菌或浮游菌檢測,需30min;
設備:瓊脂培養皿;
方法:《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033-2000);
檢測點:根據潔凈室(區)級別和面積確定。
五、檢測注意事項
在進行測試之前,應先確定待測區域、測試狀態、儀器設備、測試規程、采樣點位置、評價標準以及相關注意事項;建立環境監測程序,這樣才能證實設備以及產品的接觸環境是潔凈和衛生的,并可以確定潛在的污染物是否能被控制到適當水平;所有儀器設備在未進入被測區域時,應保證其符合性、有效性和已完成清潔,或在相應的潔凈室(區)內準備和存放(用保護罩或其它適當地外罩保護儀器);測試人員在測試時必須穿戴符合被測環境級別的潔凈工作服或無菌工作服;在測試時應避免膚屑、微生物或人體皮膚上的油造成潛在的污染。
(三)、潔凈室(區)監控要求
潔凈區作為制藥企業的生產場所,對環境、著裝、人員流動等有嚴格的規定和要求。通過單個半球型攝像頭無法全面的監控潔凈室人員的操作,更無法對重要設備的運行狀態、操作過程進行實時定點監控。半球型攝像頭安裝于天花板,安裝位置過高,清理不方便,同時存在衛生死角,加大了潔凈室清潔和驗收的工作量。潔凈區嵌入式專用攝像頭解決了該項難題。維遠泰克潔凈區嵌入式專用攝像頭安裝于潔凈區彩鋼板墻體上,通過嵌入彩鋼板的方式安裝。該攝像頭平面為純平面板,嵌入彩鋼板后,攝像頭平面與彩鋼板平面平齊,在利用墻擦清潔墻面的同時實現了攝像頭的清潔。同時,攝像頭的純平面板零衛生死角,不存在清理不到位的情況。