潔凈車間檢測(cè)-無菌醫(yī)療器械車間

第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測(cè)能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車間、化妝品/消車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈廠房環(huán)境檢測(cè)提供第三方檢測(cè)、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

潔凈室檢測(cè)范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無塵車間、無菌車間等。

檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子微粒計(jì)數(shù)農(nóng)度、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).

無菌車間無論是在潔凈工程建設(shè)驗(yàn)收階段，還是在運(yùn)營維護(hù)階段都需要進(jìn)行一定的檢測(cè)，以確保潔凈環(huán)境滿足生產(chǎn)及研發(fā)等工作需要。YY  0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定，瑞成檢測(cè)可按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，為產(chǎn)品安全合格生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)支撐。

檢測(cè)項(xiàng)目

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、靜壓差、換氣次數(shù)或風(fēng)速、溫度、相對(duì)濕度、新風(fēng)量、噪聲、照度、高效過濾器(PAO)檢漏  、氣流流型、自凈時(shí)間、密閉性、臭氧濃度、隔離檢漏檢測(cè)等項(xiàng)目。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的方法》

GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的方法》

GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的方法》

檢測(cè)流程

步驟1：咨詢我們，提供無菌醫(yī)療器械車間檢測(cè)，醫(yī)療器械車間潔凈環(huán)境檢測(cè)需求信息。

步驟2：客戶確定委托我司進(jìn)行車間潔凈環(huán)境業(yè)務(wù)檢測(cè)，并提供測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)圖紙，確定檢測(cè)項(xiàng)目與數(shù)量。雙方簽訂合同。

步驟3：檢測(cè)前，我司檢測(cè)部門制定現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)方案，并根據(jù)約定時(shí)間到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，并按照要求進(jìn)行檢測(cè)，客戶提供必要的現(xiàn)場(chǎng)配合。

步驟4：檢測(cè)完畢后，檢測(cè)部安排報(bào)告人員進(jìn)行報(bào)告編制，編制數(shù)據(jù)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行，并有專門的報(bào)告質(zhì)量審核人詳細(xì)的審核、批準(zhǔn)。

步驟5：客戶付清尾款，我司發(fā)送潔凈環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，可加蓋cma資質(zhì)章，受衛(wèi)生監(jiān)管部門認(rèn)可，并提供售后技術(shù)支持。