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潔凈室內空氣質量檢測相關檢測標準

2024-02-04 13:06:35 環境檢測 334

一、定義:潔凈室(區) clean  room(zone)對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域。其建筑結構,裝備及其使用均具有減少對該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。其他相關參數諸如∶溫度、濕度、壓力也有必要控制。怎么配備專業的潔凈室檢測設備呢?先來學習相關的國家標準吧。

二、分類:醫藥工業潔凈區域(制藥廠)、電子工業潔凈區域、食品保健品工業潔凈區域(食品廠、嬰幼兒配方乳制品廠房、發酵工業廠)、化妝品工業潔凈區域、實驗動物環境及設施、醫院潔凈手術部、生物安全實驗室。

三、檢測參數及標準

1、參照第三方檢測項目

檢測單位檢測對象檢測參數參照標準
石家莊市第一醫院中心醫院院區潔凈手術部手術室百級潔凈手術室1間、千級潔凈手術室2間、萬級潔凈手術室4間、潔凈內走廊、外走廊、復蘇室、脫包間、刷手區、緩沖間等。風速、風速不均勻度、溫度、相對濕度、照度、噪聲、換氣次數、自凈時間、送風高效空氣過濾器現場掃描檢漏、物表細菌總數、浮游菌、沉降菌、氣流流形、氣密性、靜壓差、潔凈度。檢測和判定依據:GB50591-2010  《潔凈室施工及驗收規范》GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》。
石家莊市第一醫院眼科醫院院區潔凈手術部手術室百級潔凈手術室1間、千級潔凈手術室1間、萬級潔凈手術室2間、潔凈內走廊、外走廊、復蘇室、脫包間、刷手區、緩沖間等。檢測參數:風量和風速、風速不均勻度、溫度、相對濕度、照度、噪聲、換氣次數、自凈時間、送風高效空氣過濾器現場掃描檢漏、物表細菌總數、浮游菌、沉降菌、氣流流形、氣密性、靜壓差、潔凈度等。檢測和判定依據:GB50591-2010  《潔凈室施工及驗收規范》、GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》。
北京世紀沃德生物科技有限公司醫藥工業潔凈生產車間醫藥工業潔凈生產車間檢測對象位于公司一層潔凈生產區域。檢測參數:潔凈度、靜壓差、溫度、相對濕度、照度、噪聲、氣密性、風量和風速、換氣次數、氣流流型、沉降菌、浮游菌、送風高效空氣過濾器現場掃描檢漏、自凈時間等。檢測依據:GB  50591-2010 《潔凈室施工及驗收規范》、GB/T 16292-2010 《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》。




潔凈室分類參照標準檢測參數
化妝品生產廠房、電子廠房、醫藥潔凈廠房、生物安全實驗室、食品生產廠房檢測依據:GB  50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》、GBT16292-2010 《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》檢測參數:風量和風速、換氣次數、高效空氣過濾器現場掃描檢漏、溫度、相對濕度、照度、噪聲、靜壓差、自凈時間、氣流流型、潔凈度、浮游菌、沉降菌
手術室檢測依據:GB  50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》、GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》風量和風速、截面風速、風速不均勻度、換氣次數、溫度、相對濕度、照度、噪聲、靜壓差、自凈時間、空氣潔凈度級別、Ⅰ級潔凈用房開門后門內0.6m處空氣潔凈度、手術室的嚴密性、末級過濾器檢漏、細菌濃度(浮游菌、沉降菌)

2.參數解釋:

(1)高效空氣過濾器現場掃描檢漏GB50591-2010 《潔凈室施工及驗收規范》附錄D

高效空氣過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的過濾器,通常作為制藥企業潔凈車間的末端過濾裝置,用以提供潔凈的空氣。在潔凈室中,高效空氣過濾器是實現高潔凈度空氣凈化的關鍵設備。因此,高效空氣過濾器安裝或更換后,必須對過濾器的安裝連接處進行檢漏,在儀器上風側引入氣溶膠,下風側用粒子計數器檢測,以確保潔凈室的潔凈度符合要求“。潔凈度百級狀態下懸浮粒子最大準許數為≥0.5~tm3500個/。

(2)風速不均勻度

(3)自凈時間

? 如果以大氣塵濃度為基準,則先測出潔凈室內濃度,立即開機運行,定時讀數直到到最低限度為止,這一段時間即為自凈時間。

?  如果以人工(如氣溶膠發生器)為基準,則將發煙器放在離地面1.8m以上的室中心點發煙即停止,待1min后,在工作區平面的中心點測定含塵濃度,然后開機,方法同上,由測得的開機前原始濃度或發煙停止后1min的污染濃度(N0),室內達到規定時的濃度(N),得出自凈時間。

自凈時間檢測接受標準

? 自凈時間:15-20分鐘

? 由換氣次數或設計參數決定(客戶內控標準)

3.標準

GB50591-2010  《潔凈室施工及驗收規范》/ISO 14644-4-2005檢測參數  P86檢測周期P89檢測方法P123
GB  50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》參照GB50591-2010 GB50325檢測參數  P46
GB  50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》參照GB50591-2010檢測參數P41
GB50472-2008《電子工業潔凈廠房設計規范》檢測參數  D2檢測方法D3
GB50073-2013《潔凈廠房設計規范》潔凈室等級P13檢測參數P42檢測方法P43
GMP《藥品生產質量管理規范》2010版
GB/T  16292-2010 《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》浮游菌/沉降菌 參考了ISO 14698-1《潔凈間以及相關環境控制  第1部分:微生物控制》檢測方法
GB/T25915.3-2010《GB/T  25915.3-2010 潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法》/ISO 14644-3-2005 潔凈室和相關控制環境檢測方法

格雷沃夫空氣質量檢測儀提供的解決方案,可同時檢測潔凈空間所測參數:風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、微生物、懸浮粒子等



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