潔凈室內空氣質量檢測相關檢測標準
一、定義:潔凈室(區) clean room(zone)對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域。其建筑結構,裝備及其使用均具有減少對該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。其他相關參數諸如∶溫度、濕度、壓力也有必要控制。怎么配備專業的潔凈室檢測設備呢?先來學習相關的國家標準吧。
二、分類:醫藥工業潔凈區域(制藥廠)、電子工業潔凈區域、食品保健品工業潔凈區域(食品廠、嬰幼兒配方乳制品廠房、發酵工業廠)、化妝品工業潔凈區域、實驗動物環境及設施、醫院潔凈手術部、生物安全實驗室。
三、檢測參數及標準
1、參照第三方檢測項目
檢測單位 | 檢測對象 | 檢測參數 | 參照標準 |
石家莊市第一醫院中心醫院院區潔凈手術部 | 手術室 | 百級潔凈手術室1間、千級潔凈手術室2間、萬級潔凈手術室4間、潔凈內走廊、外走廊、復蘇室、脫包間、刷手區、緩沖間等。風速、風速不均勻度、溫度、相對濕度、照度、噪聲、換氣次數、自凈時間、送風高效空氣過濾器現場掃描檢漏、物表細菌總數、浮游菌、沉降菌、氣流流形、氣密性、靜壓差、潔凈度。 | 檢測和判定依據:GB50591-2010 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》。 |
石家莊市第一醫院眼科醫院院區潔凈手術部 | 手術室 | 百級潔凈手術室1間、千級潔凈手術室1間、萬級潔凈手術室2間、潔凈內走廊、外走廊、復蘇室、脫包間、刷手區、緩沖間等。檢測參數:風量和風速、風速不均勻度、溫度、相對濕度、照度、噪聲、換氣次數、自凈時間、送風高效空氣過濾器現場掃描檢漏、物表細菌總數、浮游菌、沉降菌、氣流流形、氣密性、靜壓差、潔凈度等。 | 檢測和判定依據:GB50591-2010 《潔凈室施工及驗收規范》、GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》。 |
北京世紀沃德生物科技有限公司醫藥工業潔凈生產車間 | 醫藥工業潔凈生產車間 | 檢測對象位于公司一層潔凈生產區域。檢測參數:潔凈度、靜壓差、溫度、相對濕度、照度、噪聲、氣密性、風量和風速、換氣次數、氣流流型、沉降菌、浮游菌、送風高效空氣過濾器現場掃描檢漏、自凈時間等。 | 檢測依據:GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規范》、GB/T 16292-2010 《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》。 |
潔凈室分類 | 參照標準 | 檢測參數 | |
化妝品生產廠房、電子廠房、醫藥潔凈廠房、生物安全實驗室、食品生產廠房 | 檢測依據:GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》、GBT16292-2010 《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》 | 檢測參數:風量和風速、換氣次數、高效空氣過濾器現場掃描檢漏、溫度、相對濕度、照度、噪聲、靜壓差、自凈時間、氣流流型、潔凈度、浮游菌、沉降菌 | |
手術室 | 檢測依據:GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》、GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》 | 風量和風速、截面風速、風速不均勻度、換氣次數、溫度、相對濕度、照度、噪聲、靜壓差、自凈時間、空氣潔凈度級別、Ⅰ級潔凈用房開門后門內0.6m處空氣潔凈度、手術室的嚴密性、末級過濾器檢漏、細菌濃度(浮游菌、沉降菌) |
2.參數解釋:
(1)高效空氣過濾器現場掃描檢漏GB50591-2010 《潔凈室施工及驗收規范》附錄D
高效空氣過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的過濾器,通常作為制藥企業潔凈車間的末端過濾裝置,用以提供潔凈的空氣。在潔凈室中,高效空氣過濾器是實現高潔凈度空氣凈化的關鍵設備。因此,高效空氣過濾器安裝或更換后,必須對過濾器的安裝連接處進行檢漏,在儀器上風側引入氣溶膠,下風側用粒子計數器檢測,以確保潔凈室的潔凈度符合要求“。潔凈度百級狀態下懸浮粒子最大準許數為≥0.5~tm3500個/。
(2)風速不均勻度
(3)自凈時間
? 如果以大氣塵濃度為基準,則先測出潔凈室內濃度,立即開機運行,定時讀數直到到最低限度為止,這一段時間即為自凈時間。
? 如果以人工(如氣溶膠發生器)為基準,則將發煙器放在離地面1.8m以上的室中心點發煙即停止,待1min后,在工作區平面的中心點測定含塵濃度,然后開機,方法同上,由測得的開機前原始濃度或發煙停止后1min的污染濃度(N0),室內達到規定時的濃度(N),得出自凈時間。
自凈時間檢測接受標準
? 自凈時間:15-20分鐘
? 由換氣次數或設計參數決定(客戶內控標準)
3.標準
GB50591-2010 《潔凈室施工及驗收規范》/ISO 14644-4-2005 | 檢測參數 P86檢測周期P89檢測方法P123 |
GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》參照GB50591-2010 GB50325 | 檢測參數 P46 |
GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》參照GB50591-2010 | 檢測參數P41 |
GB50472-2008《電子工業潔凈廠房設計規范》 | 檢測參數 D2檢測方法D3 |
GB50073-2013《潔凈廠房設計規范》 | 潔凈室等級P13檢測參數P42檢測方法P43 |
GMP《藥品生產質量管理規范》2010版 | |
GB/T 16292-2010 《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》浮游菌/沉降菌 參考了ISO 14698-1《潔凈間以及相關環境控制 第1部分:微生物控制》 | 檢測方法 |
GB/T25915.3-2010《GB/T 25915.3-2010 潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法》/ISO 14644-3-2005 潔凈室和相關控制環境 | 檢測方法 |
格雷沃夫空氣質量檢測儀提供的解決方案,可同時檢測潔凈空間所測參數:風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、微生物、懸浮粒子等